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国家药监局强制执行药用辅料GMP原料药模式

点击数:24592012-08-08 11:10:38 来源: 武汉楷伦

强制执行药用辅料GMP,这种强制不是把重点放在认证上,而是把重点放在检查上。

为妥善解决铬超标胶囊事件暴露的药用辅料生产和使用存在的突出问题,堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞,国家食品药品监督管理局8月2日下午召开记者会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》),提高了药用辅料的准入门槛并规定了更为严格的监管措施。药品注册司司长张伟对此向与会记者表示,对药用辅料提高准入门槛,将参照原料药的管理模式,即GMP的要求组织生产。

张伟还表示,国家药监局将实行分类管理的办法,对高风险的辅料以及生产企业实行严格的准入制度。对新的药用辅料审批严格要求,进行关联性审批,同时进一步强调药品生产企业对新辅料的检验以及对供应商审计的责任。

药品安全监管司李国庆司长介绍说,近几年出过的药品事件,追根溯源是辅料的问题,比如说齐二药事件,还有铬超标胶囊事件。他解释说,强制执行并不意味着更多的认证、审批。颁布这样一个制度作为标准,生产辅料的企业必须照此执行;药品生产企业在采购辅料的时候,一定要按照这个标准进行供应商审计,对辅料企业提出要求;监管机构根据对药品生产企业检查发现的问题,也可以对辅料生产企业进行监督检查,检查是不是真正满足了辅料GMP的要求。“不能很好的执行这个规范,我们会让它从这个行业当中退出。”

张伟介绍说,《规定》分别明确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门各自的工作责任。首先药品制剂企业必须对药品生产所用的辅料进行严格的把关,对辅料的供应商进行审计,对产品的信息要准确的把握。对购入的辅料必须按照标准检验合格以后才能用于药品生产。《规定》还强调药品制剂企业必须按照处方和工艺来生产药品;其次落实监管责任。通过对药品生产企业的检查结果延伸到对药用辅料生产企业的检查,实现药品生产供应链的全过程的监管。另外,作为监管部门要全面掌握辅料的情况,《规定》要求药品制剂生产企业以及药用辅料生产企业应当如实填报所生产和使用的辅料生产相关信息。国家局将建立药用辅料数据库,希望把所有的药用辅料生产企业以及产品都纳入监管的视野。规定还加大了对违法行为的震慑力度,要求对违法违规行为按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。

张伟透露,目前实行的2010年版的《中国药典》,收载了132个辅料产品的标准。但是仍然不能完全覆盖现在市场上的产品。国家局也正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作,希望能够在2015版药典再翻一番,达到300个辅料标准。张伟还透露,实行许可管理的品种目录,将分期分批发布名单。国家药监局会先把一些比较成熟的,在今年年内发布。

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