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新药的的未来势必以创新为主

点击数:19642012-07-31 10:11:51 来源: 武汉楷伦

 近日,上海交通大学(微博)张万斌教授领衔的科研团队成员,在实验室使用常规化学方法合成抗疟药物青蒿素。这是我国科学家利用常规化学方法首次实现青蒿素的高效人工合成。 (新华社发)

  新药:

  从“仿创并重”到“创新为主”

  我国是世界上最大的原料药生产国和出口国,目前能生产超过1500种化学原料药,原料药出口年均增长率都在24%以上。目前,我国有4000家左右的制药企业,其中仿制药生产占到97%以上。

  要想实现从医药大国走向医药强国的目标,我国医药产业必须大力加强创新药物的研发。“十一五”期间,科技部组织实施了“重大新药创制”重大科技专项,鼓励创新药研发,引导企业向制药产业链下游延伸,取得了比较明显的效果。

  来自科技部的资料显示,通过国家科技重大专项、“863”等科技计划的立项支持,目前我国已有18个品种获得新药证书,22个品种提交新药注册申请,137个新药正处于临床研究阶段。同时,药物大品种改造进展顺利,选择支持了36个药物大品种的技术改造;还支持了15个综合性新药研发技术大平台,在新药品种研发、候选药物筛选等新药研发能力建设方面呈现良好势头;企业新药孵化基地建设直接带动了地方和企业投入近百亿元,拉动间接投入超过200亿元。“十二五”期间,投向重大新药研发、创制领域专项资金将在400亿元左右,比“十一五”期间增加一倍,这将为创新药发展提供广阔的空间。

  华林证券研究中心分析师殷海波介绍,2011年日本医药行业增长5%至7%,美国为3%至5%,欧洲为1%至3%,而我国医药行业增长则达到25%至27%,且在未来四到五年将保持同样增速。

  新药的创制与其他产业相比更为特殊。国家食品药品监管局注册司专员杨威介绍说,按照国际上一般水平,研发成功一个新药,需要8亿至13亿美元,10年左右时间,成功率却仅有约1/5000。由于长期缺乏新药创制方面的技术储备,为了满足需求,我国选择了“仿创结合”的路线。

  “我们必须认识到,13亿中国人的吃药问题必须由中国自己来解决。”全国人大常委会副委员长桑国卫说。为了实现这一目标,从“九五”期间,科技部关于创新药物“1035”项目的启动,标志着我国长期以来以“仿制新药为主、创新药物为辅”的政策导向,开始向“仿创并重”并逐步过渡到“以创为主”。

  市场集中度不高,缺少龙头企业是我国医药行业的现状,“十二五”期间,我国医药行业发展趋势将是“大集中、大发展、大市值”,医药流通领域要形成1至3家年销售额过千亿元的大型医药商业集团,20家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上,药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额70%以上。

  生物药:

  有望成为新利润增长点

  在七大战略性新兴产业中,生物产业被看作是最传统同时也是有着无限发展前景的产业。据预测,“十二五”期间,生物产业将实现20%的增速,生物制药是生物产业中的重要组成部分。

  生物药具有疗效明显、不易形成抗药性、成功率高的优点,有望成为医药产业新的利润增长点。“十二五”期间专项资金的投入,无疑对我国生物制药企业的药物研发产生巨大促进作用。中国医药(20.48,-0.20,-0.97%)企业协会会长于明德认为,“十二五”期间,我国将拥有25个原创新药,其中约15个将是生物药,如基金工程幽门螺旋杆菌疫苗、基因工程乙肝治疗疫苗以及治疗眼底黄斑性的KH902等。

  殷海波介绍,全球进入临床试验的生物药中,将有30%最终成功进入市场销售,这一比率远高于传统的化学药或小分子化合物,到2015年,全球生物药市场规模将从目前920亿美元增长到1670亿美元。

  于明德表示,生物医药“十二五”规划的重要目标之一即是占领生物医药制高点,顺应世界医药发展趋势,追踪前沿技术,大力发展基因工程药物、抗体药物和疫苗。

  生物医药的“十二五”发展目标已经明晰:到2015年,我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台,企业研发投入强度显著提高,骨干企业竞争力明显增强。同时,记者了解到,提高我国新药创制能力,是生物医药的首要战略目标。

  “十二五”期间,生物医药将建成一套创新体系,不仅要建立国家人类基因资源库,重点发展动物细胞高效表达与大规模培养、基因重组治疗性抗体、多肽类药物合成、干细胞治疗等技术,还将依托优势企业建设和完善产、学、研紧密结合的新药研发平台。

  不久前召开的全国生物产业大会上传出消息,“十二五”期间,我国重大新药创制专项将获中央财政下拨资金100亿元,地方配套资金300亿元。重大新药创制专项包括创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目,开发具有自主知识产权的原创生物药的研究是重要任务。

  中药:

  自主知识产权的优势领域

  相比西药,我国在中药研发领域有着天然的优势,当今世界天然药物、药用植物受到前所未有的重视,为中药创新带来机遇。据了解,目前,全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元,其市场发展速度为每年10%至20%,明显高于药品市场的增长速度。

  正如中国工程院院士、上海药物研究所所长丁健所说,中国药物创新正处于历史最好时期,中医药正在受到更多的关注和认可。据中国医药集团信息化专家组组长雷万云介绍,全球有数百万病人使用中医相关医疗方法,在中国大陆及香港,至少看过一次中医的人占全部人口的60%,在世界各地,使用中医也很普遍。世界卫生组织在全球设立了25个中医合作中心,鼓励进行中医研究。此外,国外制药企业也对中药开发表现出浓厚兴趣,总部在伦敦的葛兰素史克药厂,在上海设立了研发基地,以期扩大中药研究领域。“这些公司都期盼发明下一个像青蒿素一样的新药。”雷万云说。我国科学家屠呦呦由于发现青蒿素可用于疟疾治疗,由此获得美国拉斯克临床医学奖,成为迄今为止中国生物医学界获得的世界级最高大奖。这让人们对中药创新更加重视并寄予期望。

  医药企业也把创新放在了发展的突出位置,企业创新的步伐正在明显加快。比如,现代中药龙头企业天士力(45.71,0.71,1.58%)研制的复方丹参滴丸成为我国首个进入美国FDA临床III期的中药。

  据国家中医药管理局的统计,2010年,全国从事中医研究的科学家超过6000位。至2011年5月,我国已经与70个国家签署了共计91个中医合作协议,以扩大中医药的影响,加强对中医药的研究。

  专家指出,中药是我国拥有自主知识产权的优势领域,但我国中药的国外专利申请只占0.3%,即99%以上的中药没有申请国际专利,因此研究知识产权的保护十分重要。推进中药、植物药的科研,要坚持源于临床需求和基于临床、回馈临床为导向的研发理念。《中医药信息化建设“十二五”规划》已经出台,信息化建设将对我国中药产业发展起到积极的促进作用。
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