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关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知

点击数:21392012-07-11 09:44:22 来源: 稻壳企业建站系统[DocCms X1.0]2013正式版

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前,已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本,其中的用法用量项目内容差别较大。为此,国家局决定修订注射用盐酸头孢替安说明书。现将有关事宜通知如下:

  一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用头孢替安说明书样稿(附件)的内容,按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。要特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,要求你企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

  二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

  三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  四、国家局此前按照注射用头孢替安说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。


  附件:注射用盐酸头孢替安说明书


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年十月二十八日


附件:
               注射用盐酸头孢替安说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:注射用盐酸头孢替安
  英文名称:Cefotiam Hydrochloride for Injection
  汉语拼音:Zhusheyong Yansuantoubaoti’an

【成份】
  本品主要成份为盐酸头孢替安。
  化学名称:(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)乙酰基]氨基]-3-[[1-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-四唑-5-基]硫代甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二盐酸盐。

  化学结构式:

                         盐酸头孢替安结构式


  分子式:C18H23N9O4S3?2HCl
  分子量:598.54

【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性粉末。

【适应症】 主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌,普通变形杆菌,雷特格氏变形杆菌,摩根氏变形杆菌等所致下列感染:
败血症,术后感染,烧伤感染,皮下脓肿、臃、疖、疖肿,骨髓炎,化脓性关节炎,扁桃体炎(扁桃体周围炎,扁桃体周围脓肿),支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,肺化脓症,脓胸,胆管炎,胆囊炎,腹膜炎,肾盂肾炎,膀胱炎,尿路炎,前列腺炎,髓膜炎,子宫内膜炎,盆腔炎,子宫旁组织炎,附件炎,前庭大腺炎、中耳炎、鼻窦炎。

【规格】(1)0.5g(2)1.0g(按头孢替安C18H23N9O4S3计)

【用法用量】通常,成年人一日0.5-2g,分2-4次;小儿一日40-80mg/kg,分3-4次,静脉注射。本品可随年龄和症状的不同适当增减,对成年人败血症一日量可增至4g,对小儿败血症、脑脊膜炎等重症和难治性感染,一日量可增至160mg。静脉注射时,可用生理盐水或葡萄糖注射溶液溶解后使用。此外也可将本品的一次用量0.25-2g添加到糖液、电解质液或氨基酸等输液中于30分钟至2小时内静脉滴注,对小儿则可参看前面所述给药量,添加到补液中后于30分钟至1小时内静脉滴注。
本品注射液的配制法:
  本品含有缓冲剂无水碳酸钠,溶解时因发生CO2,故将瓶内制成了负压。溶解1克时,可向瓶内注入约5ml溶解液使其溶解。(1克注射用本品如用做静脉滴注用,可加入100mL溶解液使其溶解。)
  静注时,一般是将1克稀释至20ml后注射。
  静脉滴注时,不可用注射用水稀释,因不能成等渗溶液。
  溶解本品时,请详读本品所附之溶解法说明书。
  本剂注射液调制时会发生接触性麻疹。调制时,如果在手上发生肿,痒,发红、全身性发疹,痒、腹痛、恶心、呕吐,以后应避免接触本产品。
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