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美FDA批准盐酸胍法辛缓释片Intuniv治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症

点击数:30842012-02-28 14:59:21 来源: 武汉楷伦

新闻摘要:日前,美国FDA批准了Shire公司开发的盐酸胍法辛( guanfacine hydrochloride)缓释片Intuniv,用于治疗6~17 岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗这一适应证的第一个选择性α2a - 肾上腺能受体激动剂。Intuniv为一日1次口服制剂,有1、2、3和4 mg/片4种剂量规格。Intuniv治疗注意力缺乏和多动症有效的作用机制还不清楚。但临床前研究发现,盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合,而突触后α2a -受体的兴奋就可能产生增

   盐酸胍法辛产品信息

      日前,美国FDA批准了Shire公司开发的盐酸胍法辛( guanfacine hydrochloride)缓释片Intuniv,用于治疗6~17 岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗这一适应证的第一个选择性α2a - 肾上腺能受体激动剂。Intuniv为一日1次口服制剂,有1、2、3和4 mg/片4种剂量规格。Intuniv治疗注意力缺乏和多动症有效的作用机制还不清楚。但临床前研究发现,盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合,而突触后α2a -受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。盐酸胍法辛不是受控物质,无已知滥用或依赖性。

      FDA是主要依据两项相似设计的Ⅲ期、双盲、安慰剂对照、平行组试验数据作出上述Intuniv批准决定的。两项试验分别为期8 和9 wk,合计包括669例6~17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症患者,他们分别一日1 次口服Intuniv 2、3 或4 mg(此后可依需要以1 mg/wk增幅提高剂量)或安慰剂治疗,主要疗效终点均为由临床医师评定的研究期末时对基线的《注意力缺乏和多动症评级量表(第4版) 》(ADHD - RS - Ⅳ)总得分变化。

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